从厦门质谱推出MALDI TOF看国产质谱研发——访厦

从厦门质谱推出MALDI TOF看国产质谱研发——访厦

时间:2020-01-09 10:39 作者:admin 点击:
阅读模式 [导读] 长久以来,中国质谱市场基本处于被进口质谱垄断的状态。近十年间,我国的质谱企业逐渐起步,逐步推出了商品化GC-QMS、GC-TOFMS、LC-MS、工业在线质谱和气溶胶质谱等产品。何坚教授带领其研发团队在此前不到两年时间内推出了国产GC-TOF和MALDI-TOF两款商业化质谱,实现了国产质谱的多个突破。借厦门质谱推出microTyper MALDI-TOFMS之际,仪器信息网采访了何坚教授。

   序言 长久以来,中国质谱市场基本处于被进口质谱垄断的状态。近十年间,我国的质谱企业逐渐起步,一些有实力的仪器厂商也开始投入到质谱的研发生产中来。国产厂商逐步推出了商品化GC-QMS、GC-TOFMS、LC-MS、工业在线质谱和气溶胶质谱等产品。

  自2010以来,在国家的大力支持和实际需求快速增长的推动下,国产质谱迎来了一个前所未有发展新浪潮。厦门质谱仪器仪表有限公司(简称厦门质谱)是发展势头正劲的国产质谱公司之一。2012年6月,厦门质谱公司成立;2013年10月,江苏天瑞仪器股份有限公司(简称天瑞)向厦门质谱首期增资1000万,双方开始合作质谱研发项目;2014年8月厦门质谱就推出了全二维气相色谱/快速气相色谱-飞行时间质谱联用仪(GC-TOFMS);2015年6月厦门质谱又推出了MALDI-TOF( microTyper) MS,并刚刚成功通过中国分析测试协会的专家鉴定。

  MALDI-TOF质谱的特点是灵敏度高、测定速度快、易于实现高通量,可对蛋白进行大规模鉴定及对生物大分子进行分子量测定。在测定大分子化合物,尤其是蛋白、核酸、多糖、脂类等生物大分子方面它的作用是其他质谱无法代替的。MALDI-TOF在蛋白质组学研究、基因组研究以及生物天然药物的开发等领域起到了重要的作用,并在包括微生物鉴定、多肽指纹图谱鉴定和基因检测等的生物医疗方面做出了突出贡献。

  MALDI-TOF在近年来也逐渐得到各国医疗仪器监管部门的认可。2012年8月,梅里埃的MALDI-TOF获得了中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的许可,批准其作为医疗器械产品上市,并于次年8月获得美国FDA上市许可。布鲁克的MALDI-TOF系统也于2014年6月获得了CFDA的上市许可,可作为医疗器械在中国推广和销售。

  目前MALDI-TOF的市场由布鲁克、SCIEX、岛津等进口仪器厂商主导。国内研发团队在近几年也非常关注MALDI-TOF技术的开发。

  厦门大学机电系(原科学仪器工程系)教授、厦门质谱公司总经理、microTyper MALDI-TOF研发总工程师何坚专注质谱研发20余年,他在2012年创建了厦门质谱公司。何坚教授带领其研发团队在此前不到两年时间内推出了国产GC-TOF和MALDI-TOF两款商业化质谱,实现了国产质谱的多个突破。借microTyper MALDI-TOFMS推出之际,仪器信息网编辑(以下简称Instrument)采访了何坚教授。

厦门大学机电系教授、厦门质谱公司总经理 何坚

何坚谈microTyper MALDI-TOF的研发之路

   Instrument:何教授,请您谈谈飞行时间质谱研发的关键技术难点。

   何坚: 关键技术难点主要包括所有系统结构及电参数的优化设计、仪器配件的精密加工和装配、调试与改进这三点。其中,前面两点是基础,调试与改进是最后一步,也是最重要的一个环节。仪器设计再好,没有经过调试和改进,仪器就像是一个半成品,甚至是一堆废铁。质谱仪器研发最难的一关也是调试,国内经验丰富的调试工程师非常少,国外也是一样。优秀人才对仪器研发有至关重要的作用。

   Instrument:microTyper的推出实现了我国质谱研发的新突破,请您谈谈此次项目攻关的亮点。

   何坚: 第一个亮点是时间快:microTyper MS自去年(2014年)3月份刚刚开始设计,8月份就进入了装配阶段,到12月份正式调试成功,今年(2015年)5月份已经开始小批量生产。在软件开发方面,整个研发过程仅仅耗时7个多月。研发过程非常紧凑,为转产和销售争取了大量宝贵时间,团队的辛苦努力和工作的高效率是研发成功的关键。第二个亮点是耗资少:整个研发方案正确、安排合理并且组织高效,做到了人力和财力使用的最优化。

   Instrument: microTyper的研发用时短、效率高,整个过程是一帆风顺吗,是否遇到了障碍和挑战?

    何坚: 在技术方面,硬件和软件的开发对我们来说不是最大的问题,国外配件的采购才是最大的难关。为了保证仪器的性能更好,我们对配件要求比较高,研发之初也不可能将型号一一确定,每次型号的更改都是耗时耗力的工作。我们的仪器配件有一些需从海外采购,有的需要定制。进口配件还涉及许可、进关、报关等问题,各种配件型号的确定花费了很长时间。除此之外,为了达到更高的效率,团队内部的协调也是一个不小的挑战。包括人员之间的配合,方案设计之间的衔接等等,一切都为高效率服务。

   Instrument: 如果把此次推出的MALDI-TOF与国外同类产品进行比较,您有哪些观点?

   何坚: 此次 MALDI TOF的研发充分吸收了国外产品的优点,在国外产品的基础之上又进行了设计与创新。仪器的核心部件和许多关键零配件出自国产,有一些性能指标不如国外产品。但我们从总体设计方面做了一定的弥补,使得我们这款产品的分辨率、灵敏度和稳定性等主要指标与国外同类产品相当。另外,我们在软件方面,投入了更大的精力,使得我们的仪器软件要比国外产品功能更丰富、更实用、操作更方便,包括中英文菜单的同步显示等等,这些都使其更贴近中国用户。另外在软件的算法和软件架构方面也都非常出色。

  我们的仪器不仅仅是一台仪器,而是一套完整的系统。从样品的采集,到最后的后处理,无论从方便性还是安全性,都是我们的特点和优势。我们还在不断的鼓励与用户间的紧密合作,希望在更多的应用领域得到与用户和专家的合作机会,共同把这款国产质谱做好和用好。

   Instrument: microTyper将在哪些领域发挥它的优势?

   何坚: 我们的MALDI-TOF目前主要是用于微生物的快速高通量鉴定。在临床微生物检验、疾病控制、传染源溯源、微生物检验检疫、益生菌保健品和药物微生物检测等领域应用前景巨大。目前该仪器正在申请国家食品药品监督管理总局(CFDA)医疗器械许可证。另外,医疗尤其是体外诊断(IVD)目前已从传统模式转到分子诊断时代。质谱作为实用性,通用性、灵敏度俱佳的高端分析仪器,正在逐步被大家接受和认可,并成为IVD的主导。

microTyper MALDI-TOF

   Instrument:microTyper将如何进行产业化?

   何坚: 目前microTyper MS已经在江苏天瑞进行批量生产。必要时,厦门质谱也可以进行小批量的生产,以满足产能的需要。

   Instrument:继推出了GC-TOF和MALDI-TOF之后,您的研发团队接下来的产品规划是怎样的?

   何坚: 未来我们将会重点开发Q-TOFMS和ICP-TOFMS,让我们的TOF质谱产品更丰富。在研发新类型TOF的同时,我们也会对已经研发出来的GC-TOF和MALDI-TOF进行分领域、分档次地系列化。

何教授谈国内质谱研发条件